技术支持

您现在的位置:首页  >  技术文章  >  纯化水设备系统验证内容有哪些呢?

纯化水设备系统验证内容有哪些呢?

发布时间:2021-06-22浏览:382次

      药品生产工艺非常的严格,包括原材料的选用、生产设备等,作为药品生产线主要供水系统的纯化水设备也需要经过各种验证符合标准才可应用,纯化水设备系统验证内容即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:

  1、IQ安装确认

  安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。

  2、DQ设计确认

  设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。

  3、OQ运行确认

  运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

  4、PQ性能确认

  性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。

  PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

    南京天水企业通过ISO9001质量体系认证及ISO14001环境体系证,同时具有环保工程总承包资质、机电工程安装资质,我们相信只有高品质的纯化水设备才能支撑我们的品牌。

南京天水机械设备有限公司 版权所有    备案号:苏ICP备12034335号-3

技术支持:制药网    管理登陆    网站地图

联系电话:13770985289
售后服务热线:4008585171

微信服务号

新浦京app