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IVD纯水设备

  • 产品型号:
  • 产品时间:2021-04-22
  • 简要描述:IVD纯水设备属于医疗器械的一部分,它包括检测试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等,可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 体外诊断试剂对于人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 的体外检测(In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用。
  • 产品简介

IVD纯水设备相当于国标GB6682的几级水?
从水质来看,体外诊断试剂使用的纯化水相当于国标GB6682的二级水。

生产有特殊要求的试剂过程中,对于纯化水的水质有更高的要求,例如分子生物学试剂,对DNAse、RNAse、热原含量就有很高的要求。

与中国药典(2015版)的指标相比,体外诊断试剂用纯化水有哪些不同?
1.检测项目大幅减少

YY/T1244-2014标准较《中国药典》(2015版)减少了6个项目(pH、氨、不挥发物、重金属等)的检测。其中除了酸碱度使用pH计测量之外,其他均采用目测比色的方法。对于IVD企业来说,这样大幅度删减检测项目的做法,无疑是利好消息。

2.对于氧化物的检测方法不同

YY/T 1244-2014标准中规定总有机碳和易氧化物的检测任选其一,而《中国药典》(2015版)规定使用总有机碳测定仪来测定总有机碳的含量。

3.电导率要求不同

YY/T1244-2014规定的纯化水电导率(25℃)≤ 1 μS/cm;而《中国药典》(2015版)规定的纯化水电导率(25℃)≤ 5.1 μS/cm。前者相当于国标GB6682的二级水,后者相当于三级水。YY/T1244对电导率的要求更高。

4.微生物含量要求不同

YY/T 1244-2014规定微生物≤ 50 cfu/mL;《中国药典》(2015版)规定:微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244对微生物含量的要求更高。

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